Náš odborne zdatný a skúsený tím je zárukou kvalitného výsledku k spokojnosti našich klientov a v prospech pacientov.

Našim klientom poskytujeme komplexné služby v oblasti registrácie a farmakovigilancie liekov, zdravotníckych pomôcok, výživových doplnkov a kozmetických prípravkov.

Registrácie liekov

Základný predpoklad pre uvedenie lieku na trh. Pre rýchlu a úspešnú registráciu lieku je potrebná dôkladná znalosť procesov, ako aj potrebnej dokumentácie. Zabezpečujeme prípravu žiadostí a registračnej dokumentácie pre rôzne typy registračných procedúr.

Predkladanie požadovaných dokumentov na ŠÚKL

Napriek tomu, že je možné podávať registračnú dokumentáciu prostredníctvom elektronického portálu CESP, podľa národných požiadaviek je stále nutné predložiť niektoré dokumenty v papierovej forme.

Zastupovanie držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku pred ŠÚKL

Ako splnomocnená osoba konáme a komunikujeme so ŠÚKL v mene držiteľa. Táto požiadavka vyplýva z § 60 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.

Administratívna podpora

Zabezpečujeme prípravu e-žiadostí (eVar), podkladov pre platby správnych poplatkov, sledovanie úhrady poplatkov.

Poradenstvo k postregistračným povinnostiam držiteľa

Predkladanie žiadostí o zmeny (IAIN, IA, IB a II), predĺženie, pozastavenie, zrušenie a prevod registrácie lieku.
Sledujeme priebeh registračného procesu až po prijatie rozhodnutia.
Registrácia liekov do XEVMPD, čiže do zoznamu liekov v databáze EudraVigilance.

Oznamovanie zdravotníckych pomôcok

Zastupujeme výrobcov a oznamovateľov pred ŠÚKL ako splnomocnená osoba. Pripravujeme žiadosti o zaevidovanie zdravotníckej pomôcky alebo zmenu v registrácii, súvisiacu dokumentáciu, návrhy obalov a návodov na použitie v slovenskom jazyku a predkladáme ich na ŠÚKL. Sledujeme priebeh oznamovacieho procesu až po prijatie rozhodnutia.

Ohlasovanie výživových doplnkov

Zastupujeme výrobcov a oznamovateľov pred Úradom verejného zdravotníctva SR (ÚVZ SR) ako splnomocnená osoba. Pripravujeme žiadosti, súvisiacu dokumentáciu, návrhy obalov a návodov na použitie v slovenskom jazyku. Sledujeme priebeh oznamovacieho procesu až po prijatie rozhodnutia. Dohliadame na uplatňovanie európskych a národných právnych predpisov.

Oznamovanie kozmetických výrobkov cez CPNP portál

Odborné preklady a jazyková úprava nasledujúcich typov dokumentov:

– informácie o humánnych a veterinárnych liekoch (SPC, PIL, obaly)
– vzdelávacie materiály pre lekárov
– priame oznámenia zdravotníckym pracovníkom
– skrátené informácie o lieku
– návody na použitie zdravotníckych pomôcok

Zabezpečujeme zosúladenie informácií o liekoch s aktuálnymi QRD vzormi. Kontrolujeme grafické návrhy príbalových informácií a obalov.

Kontakty:

Email: regulatory@artmed.sk
Tel.: +421 48 202 89 60
Fax: +421 2 322 012 41