Sme spoľahlivou súčasťou vášho farmakovigilančného systému. Naším zodpovedným prístupom pomáhame minimalizovať riziko súvisiace s používaním liekov, čím prispievame k nášmu spoločnému úsiliu chrániť zdravie pacienta.


FARMAKOVIGILANCIA

S PÔSOBNOSŤOU NA SLOVENSKU A V ČESKEJ REPUBLIKE

Naše služby:

Zber hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov a hlásení špecifických situácií

Zabezpečujeme príjem hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo z akýchkoľvek iných zdrojov a ich následné spracovanie podľa požiadaviek a softvérových možností (elektronická databáza ARISg, Outlook) držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo sponzora klinickej štúdie.


Poskytujeme telefonický kontakt s hlasovou odkazovou službou mimo pracovných hodín na príjem hlásení podozrení na nežiaduce účinky a špecifických situácií.

Získavanie doplňujúcich informácií k hláseniam podozrení na nežiaduce účinky a špecifických situácií

Sprostredkúvame následnú komunikáciu medzi držiteľom a zdravotníckym pracovníkom na preverenie hlásených údajov a získanie doplňujúcich informácií.

Uchovávanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky a špecifických situácií

Sme vybavení na uchovávanie farmakovigilančnej dokumentácie v tlačenej forme v súlade s európskymi právnymi predpismi. Zabezpečujeme jej uchovávanie v ohňovzdornej skrini s prístupom obmedzeným len pre oprávnený personál. Pri našej práci garantujeme dodržiavanie právnych požiadaviek na ochranu osobných údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky do európskej databázy EudraVigilance

Poskytujeme podporu držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku pri plnení jeho povinností v databáze EudraVigilance, ktoré zahŕňajú predkladanie informácií o lieku a hlavnom súbore systému farmakovigilancie (PSMF), ako aj údajov o osobe zodpovednej za farmakovigilanciu (QPPV) a držiteľovi registrácie do eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD). Zabezpečujeme vytváranie hlásení podozrení na nežiaduce účinky (ICSR) v databáze EudraVigilance.

Lokálna kontaktná osoba pre farmakovigilanciu

Ako súčasť farmakovigilančného systému držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku plníme úlohy zástupcu EU QPPV na Slovensku, ktoré zahŕňajú komunikáciu s národnou autoritou, preverovanie údajov a získavanie doplňujúcich informácií k hláseniam podozrení na nežiaduce účinky, prípravu prekladov, koordináciu schvaľovacieho procesu s národnou autoritou a napokon distribúciu priamych oznámení zdravotníckym pracovníkom (DHPC) a edukačných materiálov pre lekárov.

Monitoring zdravotníckej literatúry


Vykonávame monitoring zdravotníckej literatúry s týždennou periodicitou. Podieľame sa na tvorbe stratégií monitoringu literatúry (výber relevantných periodík, voľba vyhľadávacích hesiel).

Monitoring webových stránok a sociálnych médií

Ponúkame službu sledovania webových stránok a sociálnych médií, ktoré môžu byť tiež zdrojom informácií o nežiaducich účinkoch liekov. Zabezpečujeme monitoring webových stránok národných autorít so zreteľom na publikované informácie súvisiace s bezpečnosťou liekov.

Monitoring lokálnej legislatívy a požiadaviek

Staráme sa o informovanosť našich klientov v oblasti lokálnych právnych predpisov pre farmakovigilanciu a špecifických požiadaviek národných autorít.

Sme členmi Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP).
 
Kontakty:
Email: drug-safety@artmed.sk
Tel.: +421 48 202 89 60
Fax: +421 2 322 012 41